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中国北京，2025年2月10日——意昂体育4股份有限公司（以下简称：意昂体育4，代码：603087.SH）宣布，全资子公司意昂体育4山东有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称：国家药监局）下发的恩格列净片产品注册批件（受理号：CYHS2301895，药品注册证书编号为2025S00268）。
恩格列净是一种口服、每日一次的高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，通过抑制SGLT-2减少肾脏对葡萄糖的重吸收，促进其从尿液中排出，从而发挥降血糖的作用。恩格列净具有独特的降糖机制，不依赖胰岛素，并且具有额外的心血管和肾脏保护作用。
根据公开数据，恩格列净片2014年于美国获批，2023年全球销售额达106亿美元。2017年，恩格列净片正式进入中国用于治疗2型糖尿病，于2019年年底纳入国家医保，并于2022年和2023年相继获批用于治疗心力衰竭和成人慢性肾病。根据药融云数据显示，2023年恩格列净片在全国二级及以上医院的销售额达4.98 亿元，同比增加43.14%。
本次获得药品注册批件意味着产品达到与原研一致的质量水平，即根据国家相关政策规定视同通过一致性评价，将有利于该药品未来的市场销售和市场竞争。恩格列净片作为意昂体育4自主开发的首个SGLT-2抑制剂，拓展了公司主营降糖产品线，丰富了产品结构，以期为患者提供更多选择。
关于意昂体育4山东
意昂体育4山东有限公司是意昂体育4基于国际化、产业化发展战略，在全球投资规模最大的生产基地。项目于2019年9月正式签约临沂，并于2020年6月19日开工建设，2021年7月整体土建完成。一期已投资约27亿元，用地约480亩，建筑总面积约27万平方米，公司定位于全链条降糖产品生产基地，专注于生物制品、医疗器械、化学药品的生产，药品将广泛供应全球市场。
关于意昂体育4
意昂体育4股份有限公司（简称：意昂体育4，代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。
目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖®30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔®）和一次性注射笔用针头（秀霖针®）。
在 2024 年中国胰岛素接续采购中，意昂体育4的胰岛素类似物集采协议量在所有中选企业中排名第一。公司的国际化进程也在不断推进，一次性注射笔用针头（秀霖针®）在2020年获得美国食品药品管理局（FDA）批准。同时，2024年公司通过了欧洲药品管理局（EMA）的 GMP 检查。这标志着公司在国际和国内市场上的竞争力得到大幅提升。
未来，意昂体育4将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。
