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中国北京，2025年2月24日——意昂体育4股份有限公司（以下简称：意昂体育4，代码：603087.SH）宣布公司自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）双周制剂博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液在中国2型糖尿病（T2DM）受试者中开展的一项III期临床研究（OPTIMUM-1）完成首例受试者给药，这也是博凡格鲁肽注射液开展的第二项适应症为T2DM的大规模III期临床研究。
本研究是一项在单纯饮食运动血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中评价GZR18注射液疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的III期临床研究（药物临床试验登记与信息公示平台：CTR20244787）。本研究的主要研究者为复旦大学附属中山医院李小英教授。该研究计划纳入270例受试者，筛选合格的受试者将被随机分配至每两周一次博凡格鲁肽12 mg组、每两周一次博凡格鲁肽18 mg组或安慰剂组。研究的主要终点是受试者治疗结束时糖化血红蛋白(HbA1c)较基线的变化。
此前，一项在中国T2DM受试者中开展的博凡格鲁肽注射液II期研究（药物临床试验登记与信息公示平台：CTR20232069）结果表明，在治疗24周后，每两周一次和每周一次博凡格鲁肽组的受试者平均HbA1c较基线降幅均高于司美格鲁肽组。此外，在经生活方式干预血糖控制不佳的初治患者中，每两周给药一次博凡格鲁肽组相较司美格鲁肽组HbA1c下降显著。给药24周后，每两周给药一次博凡格鲁肽注射液受试者的体重较基线降幅均优于司美格鲁肽组。同时，博凡格鲁肽注射液还有效地善了空腹血糖、血压、血脂和体重等指标，为糖尿病患者带来多重获益。
关于博凡格鲁肽
意昂体育4开发的博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液是一种每两周给药一次的GLP-1RA，旨在治疗成人2型糖尿病及肥胖/超重个体的体重管理。作为潜在的全球首个GLP-1双周制剂，早期临床数据显示出相较已上市同类产品可比甚至更优的减重效果,且安全性和耐受性符合 GLP-1 类药物的特征，能够有效降低血糖水平和体重。目前，博凡格鲁肽的全球开发已进入III期临床研究阶段。
前瞻性声明
该前瞻性陈述基于我们在陈述之日的预期和假设。由于各种因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述中表达的内容存在重大差异，我们不能保证将来会实现这些结果。我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
关于意昂体育4
意昂体育4股份有限公司（简称：意昂体育4，代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。
目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖®30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔®）和一次性注射笔用针头（秀霖针®）。
在 2024 年中国胰岛素接续采购中，意昂体育4的胰岛素类似物集采协议量在所有中选企业中排名第一。公司的国际化进程也在不断推进，一次性注射笔用针头（秀霖针®）在2020年获得美国食品药品管理局（FDA）批准。同时，2024年公司通过了欧洲药品管理局（EMA）的 GMP 检查。这标志着公司在国际和国内市场上的竞争力得到大幅提升。
未来，意昂体育4将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。
